حذف فرآورده های رانیتیدین از بازار دارویی كشور

سازمان غذا و دارو: مصرف رانیتیدین را متوقف كنید

سازمان غذا و دارو: مصرف رانیتیدین را متوقف كنید

پاراسول: سازمان غذا و دارو در اطلاعیه ای دستور جمع آوری و حذف تمامی فراورده های رانیتیدین بازار دارویی كشور را از تاریخ 24 فروردین صادر كرد.


به گزارش پاراسول به نقل از ایسنا و بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، در این اطلاعیه آمده است: «داروی رانیتیدین، جزو دسته دارویی H۲ بلاكرها بوده كه گیرنده های هیستامین را غیر فعال و مانع ترشح اسید از سلول های معده می شود. این دارو با كاهش اسید معده در درمان مشكلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود ۴۰ سال قبل در بازار دارویی دنیا مورد استفاده می شود.

مطابق بررسی های آزمایشگاهی انجام شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخر سپتامبر سال ۲۰۱۹(معادل مهرماه سال ۱۳۹۸)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده های رانیتیدین شناسایی شد، ولی باتوجه به عدم وجود شواهد علمی كافی برای سفارش عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.

برمبنای نتایج اخیر به دست آمده از بررسی های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ (معادل ۱۳ فروردین ۱۳۹۹)FDA خبرحذف و جمع آوری كلیه فرآورده های رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام نمود.

بررسی های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممكنست به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می تواند این پروسه را تسهیل كند.

نكته قابل توجه آن است كه انواع نیتروز آمینها كه در خیلی از گونه های حیوانات و انسان بعنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در خیلی از گوشت های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت های نمك سود، گوشت های گریل شده، سوسیس، كالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده، به میزان كم وجود دارند.

سازمان غذا و داروی كشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA در خصوص شناسایی NDMA در فرآورده های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، اقدام به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآورده های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی كشور كرد.

باتوجه به نتایج آزمایش های انجام شده و اعلامیه اخیرFDA و همین طور در امتداد حصول ایمنی دارویی، با توجه به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآورده های رانیتیدین كه دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمع آوری كلیه فرآورده های رانیتیدین از بازار دارویی كشور را اتخاذ نمود.

به همكاران محترم جامعه پزشكی سفارش می شود، از سایر دسته های دارویی H۲ بلاكرها و مهاركننده های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول كه تابحال طبق مطالعات صورت گرفته، هیچگونه آلودگی NDMA را نشان نداده اند، بعنوان گزینه های درمانی جایگزین استفاده كنند.

همین طور به تمامی مصرف كنندگان فرآورده های رانیتیدین سفارش می شود، ضمن قطع دارو، با پزشك معالج خود در مورد سایرگزینه های درمانی جایگزین مشورت كنند.

لازم به ذكر است؛ با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت گرفته بر روی داروها، پیش از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یك فرآورده دارویی، هیچ گاه بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع شاخصهای خطرآفرین یك دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و كم خطرتر، حذف فرآورده هایی دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت.

لذا، جمع آوری فرآورده های رانیتیدین، یك اقدام محافظتی قابل انجام و یكی از راه های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی ها و آلودگی های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراكی موجود در زندگی انسان ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف كنندگان این دارو كه قبل از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می كردند، وجود ندارد.»




منبع:

1399/01/25
23:25:49
5.0 / 5
1847
تگهای خبر: پزشك , تولید , خوراكی , دارو
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۴ بعلاوه ۵
پاراسل
parasol.ir - حقوق مادی و معنوی سایت پاراسول محفوظ است

پاراسل پاراسول

پاراسل همان چتر آفتابی است